iso9001文控风险-iso风险管理流程
文章信息一览：
- 1、9001-2015标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求
- 2、ISO9001:基于风险的思维
- 3、怎样理解和执行ISO9001新版标准应对风险和机遇的措施
- 4、ISO9001文件控制应关注什么
- 5、如何理解iso9001-2015标准中的基于风险的思维
9001-2015标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求
1、①达到建立体系想要的结果（如顾客满意），②产品质量持续稳定（不时好时坏，维持着一个相对较好水平），③避免策划时为考虑严重风险导致严重的后果，④识别改进的机会（机遇），策划时发现风险立即分析原因建立对策。以下为ISO9001：2015原文。
2、“为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。”提出了对风险和机遇的基本策略：策划和实施相关的措施。
3、生产过程控制的风险和机遇管理；6）发生各类变更的风险和机遇管理；7）不合格品的处理及纠正/预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估方法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。
4、战略风险管理（PEST，SWOT等分析方法），内外部事务分析与对策；2，过程的风险清单，分析及对策. 有了这些，基本上是可以满足此条款的审核要求。希望对你有帮助。
5、组织的内部，外部都存在影响其预期目标实现的风险和机会。需要识别风险、分析评价风险、控制风险（措施包括回避风险、风险转移、控制损失、保留承担风险以获得市场机遇）。
6、ISO9001体系认证2015版中新增加的风险评估及控制要求，这是质量控制标准第一次提出的新要求，很多需要换版的企业感到不知所措，不知道从何下手。
ISO9001:基于风险的思维
“基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：***取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并***取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。”老版本在其它条款中也有隐含，如员工意识、合同评审、质量策划等。
结合了PDCA循环与基于风险的思维。ISO9001：2015标准中，“基于风险的思维”使组织能够确定导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，***取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇；“PDCA循环”使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并***取行动。
基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。
怎样理解和执行ISO9001新版标准应对风险和机遇的措施
1、机遇方面：检测设置（如检测项目、抽样方案）全面、合理，能有有效的识别过程质量，为支撑改进提供依据。
2、针对风险和机遇清单，策划对应的风险和机遇管理措施，并将这些措施融入到企业体系之中：单独形成要求；与其它要求相融合形成更新的要求，培训、宣贯、推行这些措施，在应对风险和机遇的效率方面，是否是有效的，应持续地关注并改进演习；事件后的调查分析；文件适宜性评审等手段。
3、应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。
4、机遇的措施；获取整合并实施这些措施的证据，以及对其有效性进行评价的证据，如有可能调阅和抽查这些保留形成文件的证据。按新版标准要求的理解，风险管理过程包括：风险识别、风险分析、风险评价、风险处理，也就是按照PDCA循环，来识别解决风险，利用机遇所需要开展的全部活动，并对这些活动进行控管。
5、利用机遇所***取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。”风险可能会带来机遇，但首先是要控制风险，然后是利用好机遇。
6、在进行质量管理体系策划时，为什么要考虑应对风险和机遇的措施？正确答案：在进行质量管理体系策划时，考虑应对风险和机遇的措施，是为了：（1）确保质量管理体系能够实现其预期结果；（2）增强有利影响；（3）预防或减少不利影响；（4）实现改进。
ISO9001文件控制应关注什么
ISO9001体系认证2008版审核有两种方式，一种为职能审核也就是按部门审核实施，还有一种是按产品实现过程审核，而ISO9001体系认证2015版标准不能按条款审核了，按过程审核更好。为什么要这么说呢？下面就2015版审核重点分析下原因。
ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用。ISO9001标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南。
公司根据实际的质量管理体系流程需要，确保质量管理体系有效性所需的形成的文件，以及IS09001：2015标准要求的形成文件的信息，策划文件化的质量管理体系文件。 质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同。 本公司质量管理体系文件。
如何理解iso9001-2015标准中的基于风险的思维
1、“基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：***取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并***取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。”老版本在其它条款中也有隐含，如员工意识、合同评审、质量策划等。
2、基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。
3、结合了PDCA循环与基于风险的思维。ISO9001：2015标准中，“基于风险的思维”使组织能够确定导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，***取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇；“PDCA循环”使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并***取行动。
4、在过程方法中的运用。强调了“基于风险的思维”在过程开始时就应当被应用，并贯穿整个过程的始终。改变了“风险”一词的负面印象，“基于风险的思维”不仅能用来确定风险，也可以用来确定改进的机会。至于“风险”也就是risk这个词的定义，可以这样理解：风险指的是影响组织达成目标的能力的因素。
5、ISO 9001：2015引入了风险思维的理念，更加关注组织的运营风险与绩效，更加强调领导力在管理体系中的作用，同时充分考虑了当今不断变化的经营环境，以协助组织应对客户日新月异的需求，提升企业竞争力，保持生存与发展。
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